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            【權威解讀】新修訂的藥品管理法,“四個最嚴”體現在哪?

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            2020/4/30

            來源:人民法院報

            8月26日上午,十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的藥品管理法。

            “四個最嚴”體現在哪些地方?

            我們來解讀

            重新界定假藥劣藥

            《我不是藥神》這部電影引發了公眾對“假藥”的討論。此次新修訂的藥品管理法,對假劣藥的范圍進行修改,沒有再把未經批準進口的藥品列為假藥。

            新藥品管理法規定,有下列情形之一的,為假藥:藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。

            有下列情形之一的,為劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準,被污染的藥品,未標明或者更改有效期的藥品,未注明或者更改產品批號的藥品,超過有效期的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品。

            此外,新修訂的藥品管理法規定,從境外進口藥品,必須要經過批準,沒有經過批準的,即使是在國外已經合法上市的藥品,也不能進口。

            全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰表示,這次把未經批準進口的藥品從假藥里面拿出來單獨規定,不等于就降低了處罰力度,而是從嚴設定了法律責任。同時,構成生產、進口、銷售假劣藥品的,仍然按生產、進口、銷售假劣藥進行處罰。“這次把假劣藥回歸到按藥品的功效來設計,違反規定的仍然也要處罰,”袁杰補充,“在法律責任中對違反管理秩序的作了專門的規定。這些內容都回應了社會的關切。”

            新修訂的藥品管理法還規定,對于進口少量境外合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕或者免予處罰。

            為加強藥品管理和監督,新修訂的藥品管理法在總則明確規定國家建立健全藥品追溯制度。藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產經營質量安全,防止假藥、劣藥進入合法渠道,并且能夠實現藥品風險控制,精準召回。“是藥品管理法的一個重要的制度。” 國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛指出。

            最高30倍罰款! 處罰要到人,監管要到位

            據袁杰介紹,“最嚴厲的處罰”在新修訂的藥品管理法中有這么幾個特點:

            一是綜合運用了多種處罰措施,包括沒收、罰款、責令停產停業整頓、吊銷許可證件、一定期限內不受理許可申請、從業禁止,還有包括行政拘留的措施;

            二是大幅度提高了罰款的額度,對生產假藥行為的罰款額度由原來的違法生產銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下,提高到十五倍以上三十倍以下,而且規定貨值金額不足十萬的要按十萬算;

            三是對一些嚴重違法行為實行“雙罰制”,處罰到人;

            四是提出了懲罰性賠償的原則;

            五是強調了各級政府、藥品監督管理部門、衛生健康主管部門,按照職責分工協作,監管部門在查處假藥劣藥違法行為有失職瀆職行為的,要對直接負責的主管部門和其他責任人員依法從重處分。

            對生產銷售假藥的違法犯罪行為,懲戒手段將空前嚴厲;對于監管部門,追責處罰要落實到位。

            上市許可持有人法定代表人對藥品質量全面負責

            備受關注的“藥品上市許可持有人”制度,是新修訂的藥品管理法中的重點。

            藥品上市許可持有人制度,即擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業,通過提出藥品上市許可的申請,獲得藥品注冊證書,以他自己的名義將產品投向市場,對藥品全生命周期承擔責任。2015年11月,十一屆全國人大常委會第十七次會議授權國務院在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點,四年來取得了積極的成效。

            如今,這項制度已在藥品管理法設立專章,并且在相關的各個章節明確上市許可持有人對藥品質量安全的主體責任。新修訂的藥品管理法在總則中明確,國家對藥品實施上市許可持有人制度,上市許可持有人依法對藥品研制生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時,規定上市許可持有人要建立質量保證體系,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。

            劉沛認為,這項制度寫入法律有兩大特點,一是對落實藥品全生命周期的主體責任,二是可以激發市場活力,鼓勵創新,優化資源配置。

            明確哪些特殊藥品不能上網銷售

            在藥品管理法的修訂過程中,網絡銷售處方藥一直是大家關心的焦點。在國家簡政放權和“互聯網+”的背景下,人民的用藥需求應該如何滿足?全國人大常委會綜合各方面的意見,堅持線上線下相同標準、一體監管的原則,在新修訂的藥品管理法中就網絡銷售藥品作了比較原則的規定。“即要求網絡銷售藥品要遵守藥品經營的有關規定,并授權國務院藥品監督管理部門會同國務院健康衛生主管部門等部門具體制定辦法,同時規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售,為實踐探索留有空間。”袁杰說。

            劉沛透露,全國人大按照藥品管理法的總原則,進一步明確有關政策。

            第一,“線上線下要一致”。網售主體必須首先取得了許可證的實體企業,就是說線下要有許可證,線上才能夠賣藥。另外,網上銷售藥品要遵守新修訂的藥品管理法關于零售經營的要求。

            第二,考慮到網絡銷售的特殊性,法律對網絡銷售的處方藥規定了更嚴格的要求,比如藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通,實現信息共享,確保處方來源真實,保障患者的用藥安全。

            第三,配送必須要符合藥品經營質量規范的要求。

            “通過這些制度規定,我們希望能夠嚴格監管網絡銷售藥品,不會出現大家擔心的問題。”劉沛補充道,“藥品網絡銷售監督管理辦法正在起草過程中。下一步我們會以貫徹藥品管理法為契機,會同衛生健康等部門廣泛聽取意見,進一步加快起草步伐,努力規范和引導藥品網絡銷售健康發展,更好地保障公眾的用藥權益。”

             
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